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2019年全球暢銷藥物TOP10
發布時間:2019-01-22 瀏覽次數:286次

2019年即將到來,根據最近幾個季度的銷售趨勢、最新的被監管部門批準的情況、專利到期情況等,新康界在此預測新的一年全球最暢銷的10大藥物,以期對未來藥物研發的方向以及藥物市場擴展的策略有更清晰的認識。


10、Herceptin 赫賽汀

       赫賽汀是一種靶向于人表皮生長因子受體(HER2)的人源化單克隆抗體。HER受體通過感受外界的信號刺激促進細胞的增殖,在相當一部分的癌細胞中HER2過表達導致細胞生長失控。赫賽汀早在1998年就被FDA批準上市,是最早的靶向治療藥物之一,目前已經是治療HER2陽性彌散性乳腺癌的黃金標準,近期又被批準用于治療HER2受體為陽性的轉移性胃癌上。此藥的專利已經在2015年到期,目前已經有四個生物類似藥物上市:分別是輝瑞的Trazimera,Celltrion公司的Herzuma,Bioepis公司的Ontruzant、Mylan和Biocon的Ogivri,但是從近幾個季度的銷售額來看,赫賽汀似乎沒有受到太大的影響,2018年Q3銷售額達到16.35億美元,較去年同期有所增長。這可能是兩方面的因素,一方面赫賽汀早已暢銷全球,這幾種仿制藥只是在局部地區獲批上市,赫賽汀還占據著絕對的優勢;另一方面生物類似藥物和化學仿制藥物還是有區別的,由于生物藥結構更為復雜,類似藥往往達不到原研藥的藥效,盡管如此,赫賽汀的市場受類似藥慢慢蠶食已經是不可阻擋的趨勢,明年或許是它最后一次排在TOP10榜單中,預測2019年銷售額65.99億美元。


9、Avastin 安維汀

  安維汀(貝伐珠單抗)是羅氏的另一款超級抗腫瘤藥物,它是一種靶向于血管內皮生長因子(VEGF)的人源化單克隆抗體,通過抑制VEGF來抑制腫瘤組織中血管生成,有效抑制腫瘤在體內的生長以及擴散。由于血管生成異常現象在幾乎所有的實體瘤中都存在,因此安維汀潛在的適應癥非常廣泛。2004年上市,最初被批準治療結直腸癌,上市10幾年來,羅氏一直沒有停止對它的研發,積極拓展其適應癥范圍,截止目前它被批治療的適應癥已經包括肺癌、乳腺癌、結腸癌、直腸癌,卵巢癌、宮頸癌、膠質母細胞瘤、腎癌等;它目前是羅氏的抗腫瘤藥物三巨頭中面臨生物類似藥物競爭最小的,而相對于赫賽汀和美羅華,安維汀面對的生物仿制藥競爭相對較小,2017年9月,FDA批準了安進的一款類似藥上市,但目前來看對其銷售額的影響較小,它的銷售額很可能還沒有達到峰值,預測2019年銷售額68.11億美元。


8、Imbruvica 億珂

  億珂是首個上市的BTK抑制劑,能不可逆地抑制BTK 的活性從而起到抑制腫瘤細胞生長延緩癌癥惡化的作用。目前獲FDA批準的適應癥有套細胞淋巴瘤、慢性淋巴細胞白血病,邊緣區淋巴瘤等9種適應癥。該藥已于2017年8月獲中國CFDA批準上市,單藥用于既往至少接受過一種治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者以及既往至少接受過一種治療的套細胞淋巴瘤患者的治療。億珂目前還擁有130多個臨床項目研究其作為單藥以及聯合用藥治療多種血癌、實體瘤的治療潛力,其適應癥范圍將會不斷擴大,銷售額也將水漲船高。2018年前三季度銷售額高達44.69億美元,已經超過2017年全年的銷售額,其增長速度可以與最火的PD-1藥物Keytruda媲美,預測2019年銷售額73.2億美元。



 7、Enbrel 恩利

      Enbrel通用名為依那西普(etanercept)是一種靶向于TNFα的重組DNA融合蛋白藥物,此藥分別在1998年和2002年在美國和歐洲上市,其適應癥包括類風濕性關節炎、斑塊型銀屑病、銀屑病關節炎、強直性脊柱炎及幼年特發性關節炎等。Enbrel的銷售權由Amgen、Pfizer和Takeda共同享有。其中Amgen負責美國市場;Takeda負責日本市場;Pfizer則負責除美國和日本之外其它地區的市場。Enbrel在歐洲的專利在2015年到期,現在已經有仿制藥上市,即Samsung Bioepis的Benepali;在美國市場,山德士開發的Erelzi 已于2016年獲批,但是由于安進方面進行了專利侵權訴訟,因此Erelzi并沒有進入市場。恩利的銷售額主要來自美國市場,因此未來其銷售額不會有很大的下滑,預計2019年銷售額達73.32億美元。



6、Eylea 艾力雅

       Eylea通用名為阿柏西普,屬于VEGF抑制劑。Eylea與VEGF家族各成員(包括VEGF-A)及胎盤生長因子具有極高的親和力,從而抑制這些因子與同源VEGF受體的結合,因此Eylea可抑制異常的血管生成及滲漏。它理論上具有抗腫瘤的作用(參見阿瓦斯汀),事實上,再生元也進行過此藥用于肺癌、結直腸癌、前列腺癌等多種癌癥的臨床研究,然而并沒有獲得很好的效果。正所謂東方不亮西方亮,由于它能抑制血管生成及滲漏的作用,臨床上發現它在用于治療多種眼科疾病上有非常顯著的功效。目前,Eylea被FDA批準的適應癥包括濕性年齡相關性黃斑變性、視網膜靜脈阻塞繼發黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫、糖尿病視網膜病變等。在中國市場,Eylea于今年2月獲批,用于治療成人糖尿病性黃斑水腫。Eylea最初是由再生元開發的,它負責美國的銷售,而美國外的銷售權轉讓給拜耳,并收取50%的銷售提成。Eylea在2011年上市后銷售額一路攀升,2018年前三季度已經超過49億美元,預測2019年將達到78.56億美元。



5、Opdivo 歐狄沃

       Opdivo于2014年在日本上市,成為全球首個被批準上市的PD-1單克隆抗體。PD1抑制劑可以重新激活病人被抑制的免疫能力,激發病人自身的免疫系統發揮抗腫瘤的作用,與之前直接殺傷腫瘤細胞的治療手段完全不同。BMS一直沒有停止對Opdivo的開發,從2014年以來它被批準的上市的適應癥已經多達9個,幾乎包括所有常見的癌癥,如經典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、結直腸癌、黑色素瘤,肺癌等。在剛上市的3年里Opdvio在PD-1抑制劑市場上遙遙領先,但是從2016年下半年開始Opdivo在治療肺癌的臨床研究中接連遭遇失敗:2016年8月Opdivo一線單藥治療晚期NSCLC(PD-L1 表達水平≥5%)CheckMate-026 III期研究失敗;2018年10月Opdivo作為單藥療法二線治療小細胞肺癌的III期臨床試驗未能達到主要終點;11月BMS宣布Opdivo+Yervoy作為小細胞肺癌維持療法的III期臨床試驗也未能達到主要終點……要知道肺癌是最常見的癌癥,擁有最廣闊的市場。Opdivo的接連失敗大大影響了其銷售表現,2018年Q2的銷售額已經被Keytruda反超,業內普遍認為差距將越來越大。雖然在與Keytruda的競爭中處于下風,Opdivo的銷售體量依然是非常驚人的,2018年前三季度達到49.31億美元,預測2019年將達到79.58億美元。



4、Keytruda 可瑞達

       Keytruda是首個被FDA批準上市的PD-1單抗,它和Opdivo在PD-1抑制劑的市場上的競爭也頗有看點和富有戲劇性,它們同時在2014年末上市,2018年中期又被引入中國市場。Opdivo 曾經遙遙領先,前文指出它最近幾年有多個關鍵臨床項目失敗,與之對比的是Keyturda最近幾年在臨床審批上一路綠燈,截止2018年11月,它獲批的適應癥已經多達14種,是適應癥范圍最廣的腫瘤免疫治療藥物,最近被批準的兩種適應癥分別是:先前已接受靶向藥物sorafenib(索拉非尼)治療的肝細胞癌(HCC),以及聯合化療用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌(squamous NSCLC)患者的一線治療,這兩個審批非常關鍵,因為肺癌和肝癌分別是全球發病率前兩位的癌癥,市場容量巨大。此外,2017年5月,FDA加速批準了keytruda用于不可切除或者轉移的微衛星高度不穩定(MSI-H)或錯配修復缺陷(dMMR)的實體腫瘤患者,注意這次批準并不局限某一種腫瘤,這是FDA首次給予這種批準,即所謂的“tissue/site-agnostic approval”(不限組織位點批準),即不論是哪個部位的腫瘤只要具有以上特定腫瘤標記物就可適用。這無疑具有里程碑意義,銷售額一路攀升也是水到渠成的事了,2018年前三季度銷售額超過50億美元,預測2019年銷售額100.07億美元。



3、Eliquis 艾樂妥

       艾樂妥通用名Apixaban(阿哌沙班),是輝瑞和BMS共同開發的一種口服小分子抗血凝劑,它可以直接抑制因子Xa,2012年上市,目前已經被批準用于預防成人全髖或全膝關節置換術后靜脈血栓栓塞癥,預防非瓣膜性房顫患者卒中和體循環栓塞,治療深靜脈血栓栓塞癥和肺栓塞,以及預防深靜脈血栓和肺栓塞的復發。由于此藥在術后治療以及心血管疾病中的廣泛應用,其銷售額不斷攀升,2017年以來每個季度的增長率接近10個百分點,2017年已經超過Xarelto成為最暢銷的抗血凝劑。有研究顯示Eliquis的長期安全性優于競爭對手,同時就降低出血風險來說,Eliquis可能存在潛在的收益,推動其銷售額增長。通過查閱BMS和輝瑞2018年的季報統計,2018年前三季度Eliquis的銷售總額已經達到72.6億美元,預測2019年銷售額101.84億美元。



     2、Revlimid 瑞復美

       來那度胺的開發可以說是一個偶然,它的前體是上世紀50年代曾引發1萬多例畸形兒的沙立度胺(反應停),但是上世紀末人們發現其具有很強的抗炎和抗血管生成作用,經過改造成為來那度胺,此藥通過多種機制發揮抗腫瘤作用,包括但不限于抗血管生成、免疫調節、誘發癌細胞凋亡等。Revlimid 2006年首次被FDA批準聯合地塞米松用于多發性骨髓瘤的二線治療,目前除了已經廣泛應用于多發性骨髓瘤治療外,它的適應癥范圍不斷擴大:包括骨髓增生異常綜合癥,復發或者難治的套細胞淋巴瘤,至少接受過兩次治療的套細胞淋巴瘤,彌散性大B細胞淋巴瘤,造血干細胞移植后多發性骨髓瘤患者的維持治療等。其潛在的適應癥還包括惰性淋巴瘤以及其他多種實體瘤。2016年,Revlimid超越美羅華成為全球最暢銷的抗腫瘤藥物,在單抗、融合蛋白等生物藥蓬勃發展的今天Revlimid 作為一種傳統的小分子藥物還能保持快速增長的勢頭,不得不令人稱道。此藥最近幾年都不會遇到專利問題,因此遠沒有達到銷售峰值,2018年前三季度銷售額達到71.36億美元,預測2019年銷售額110.87億美元。



    1、Humira修美樂

       自2012年起,修美樂就成為全球最暢銷藥物,它的通用名為阿達木單抗,靶向于TNFα阻止其與TNF受體的結合從而抑制了TNFα引發的炎癥反應。Humira之所以有這么高的銷售額有多方面的因素:首先,作為全球首個全人源TNFa抗體,它的藥效作用過硬;其次,TNFa抗體理論上可以廣泛的應用于各種免疫失調疾病,而艾伯維就努力的使這種理論變為事實,它一直以來都沒有停止對修美樂的研究,不斷擴展其適應癥范圍,據不完全統計其在全球的適應癥已經接近20個;再次,在專利方面艾伯維是做足了工作,對于創新藥而言,專利就是高額銷售的保證,為了避免專利到期而銷售額斷崖式下滑的現象,艾伯維對Humira在全球的專利進行了全方位的申請,包括化合物、制劑、制備工藝、適應癥、使用方法等多個方面,形成了一道道專利屏障。在這種情況下,即使Humira的專利在歐洲已經過期,而且已經有多個生物類似藥物上市,未來幾年其銷售額也不會有大的的下滑。在專利訴訟上,艾伯維使用了“放小保大”的策略,Humira的在美國的銷售額占7成左右,而在歐洲地區僅占30%,對于已經被批準的生物類似藥物,艾伯維與該公司達成協議允許在歐洲地區上市,而在美國市場至少要到2023年以后才允許上市,目前已經有包括輝瑞、安進等7家公司與艾伯維達成類似的協議,因此Humira還將蟬聯全球最暢銷藥物,預測2019年銷售額208.83億美元。


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